Бидний тухай
Сурталчилгаа байршуулах
Редакцийн ёс зүй
Нууцлалын бодлого
Холбоо барих
Онцлох
Шинэ
Тренд
Буцах
0
УИХ өнгөрсөн тавдугаар сарын 27-ны өдөр Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ төслийг хэлэлцэн баталсан билээ. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай тухай хууль анх 1998 онд батлагдаж байсан юм. Дээрх хууль нь нийгэм эдийн засгийн хөгжил болон өнөө үед хэрэглэгдэж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбогдуулан өөрчлөлт оруулах зайлшгүй шаардлага гарсан учир ийн шинэчилэн найруулсан байна.
Хуулийн зорилт нь хүний болон мал эмнэлгийн зориулалттай эм, түүний дотор уламжлалт эм, биобэлдмэл, оношлуур /цаашид "эм" гэх/, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, худалдах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршиж буй юм.
Уг хуулийн шинэчилсэн найруулга нь есөн бүлэг 30-н зүйлтэй бөгөөд нэгдүгээр бүлэгт хуулийн зорилт, хуульд хэрэглэгдэх нэр томъёог тодорхойлж өгсөн байна. Харин хоёрдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, зохицуулалт, эм хангамжийн байгууллагын тогтолцоо, эм, хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаанд хориглох зүйлсийг тодруулж өгчээ. Гуравдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл эрхлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагыг тодорхойлсон бол дөрөвдүгээр бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх, импортлох, экспортлох талаарх зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Харин тавдугаар бүлэгт эмийн худалдаа, зохистой хэрэглээ, эмийн хаяглалт тэмдэглэгээний асуудлыг, зургадугаар бүлэгт шинэ эм бүтээхтэй холбоотой эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтын
талаарх заалтыг оруулж өгчээ. Долдугаар бүлэгт эмийн бүртгэл, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын
баталгаа, хяналтын талаар зааж өгсөн бол наймдугаар бүлэгт эмийн талаарх мэдээлэл, сурталчилгаа
явуулах зохицуулалтыг зааж өгсөн байна. Харин сүүлчийн бүлэг болох есдүгээр бүлэгт эм хангамжийн үйл ажиллагаан дахь төрийн бус байгууллагын оролцоо, хууль зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын талаар болон хууль хүчин төгөлдөр болох хугацааг тусгаж өгсөн байна.
Бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгоно
Шинэчилэн найруулсан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх, үйлдвэрлэх, импортлох, улсын хилээр нэвтрүүлэх, хангах асуудлыг тус хуулиар зохицуулах, уламжлалт эмтэй холбоотой харилцааг боловсронгуй болгохын тулд хуулийн зорилтыг шинэчлэн томъёолсон байна. Ингэхдээ Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн зохицуулах харилцаа өргөжиж байгаа болон хуульд зарим тодорхойлолт байхгүй тул шинээр нэмж, заримыг нь шинэчлэн найруулсан аж. Мөн эмийн зөвлөлийн статусыг шинэчилэн тодорхойлж, зөвлөлийн бүтцийг тухайн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, зөвлөлийн үүргийг шинэчлэн найруулжээ. Түүнчлэн эмийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлтийн төрийн зохицуулалт гэсэн зүйл шинээр нэмсэн байна.
Харин импортын лиценз олгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, импортын лицензийн бичигт тусгах зүйлүүдийг шинэчлэн найруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгох зохицуулалтыг нэмж тусгасан байна. Мөн дээрх хуулийн нэг чухал үүрэг нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль, тогтоомж зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын
хэсэгт мөнгөн торгуулийг нэмэгдүүлсэн байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн эм биш
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь одоогийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулиар зохицуулагдаггүй боловч иргэдэд "эм" гэсэн утгаар ойлгогддог. Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний бие махбодийн үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчилгээ үзүүлдэг учир аливаа өвчнийг илааршуулах үйлчилгээ байддаггүй ажээ. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар зохицуулагддаггүй зөвхөн тусгай зөвшөөрлийн асуудал нь Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулагддаг учир хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр чөлөөтэй сурталчилж байгаа бөгөөд сурталчлахдаа иргэдэд "эм" мэтээр ойлголт өгч төөрөгдүүлэхэд хүргэдэг байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг аж ахуйн нэгж, иргэд ихээр импортлож, "эм" мэтээр үйлчилгээг нь хэтэрхий дөвийлгөн сурталчилж, сүлжээгээр өндөр үнээр борлуулж байгаа нь иргэдийг хохироох нэг шалтгаан болдог ажээ.
Тиймээс цаашид биологийн идэвхт бодис болон эмийг зохицуулдаг байгууллага нь нэг дор байж, хяналт болон хэрэглээг цогцоор нь зохицуулах шаардлагатай байгааг үндэслэн биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Эмийн талаарх зохицуулалт хоорондоо уялдаа муутай байна
Эмчилгээний үйлдэл муутай, чанарын шаардлага хангахгүй эмийг эмчилгээнд хэрэглэснээр эмчилгээ үр дүнгүй болох, зарим эмэнд дасалтай болох цаашлаад өвчтөнийг үхэлд ч хүргэж болох хор уршиг дагуулдаг. Тиймээс улс орнууд өөрийн онцлог нөхцөлд тохирсон хатуу чанга эмийн зохицуулах албыг байгуулж ажиллах нь эмийн талаар мөрдөгдөж буй хууль, журам нь эмийн үйлчилгээ, чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулахад чухал үүрэгтэй байдаг. Манай улсад Эмийн зохицуулалтыг Эрүүл мэндийн яам (ЭМЯ)-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс (ЭЭХХ), Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг
Эрүүл мэндийн газар (ЗГХА-ЭМГ)-ын Эмийн бүртгэл мэдээллийн хэлтэс (ЭБМХ), Улсын Мэргэжлийн хяналтын газар (УМХГ)-ын Эрүүл мэнд, боловсролын газар хариуцан хэрэгжүүлдэг.
Гэвч манай улсад эмийн талаарх зохицуулалт олон газар хэрэгжиж байгаа нь хоорондоо уялдаа муутай, бодлогын удирдлага зохицуулалт сул байгааг харуулж буй ажээ. Засгийн газрын 2005 оны 72 дугаар тогтоолоор батлагдсан Эрүүл мэндийн салбарын мастер төлөвлөгөөний 24 стратегийн нэгийг "Эм, биобэлдмэл, биологийн идэвхт бодис, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах нэгдсэн тогтолцоо бий болгох" гэж тодорхойлсон.
Мөн Үндэсний аюулгүй байдлын зөвлөлийн 2010 оны гуравдугаар сарын 19-ний өдрийн хуралдаанаас гарсан 11/06 тэмдэглэлд "Эм, хүнсний зохицуулалтын бие даасан алба байгуулах"-ыг Засгийн газарт үүрэг болгосон. Эмийн зохицуулалтын газрыг бие дааж зохион байгуулах нөхцөлд эмийн бүртгэл, баталгаажуулалтын хураамжаас гадна тусгай зөвшөөрөл, импорт, экспортын лиценз, GMP-ийн гэрчилгээг хураамжтай болгох замаар санхүүжилтийн зарим хувийг өөрөө олох боломжтой гэж үзжээ. Дээрх нөхцөл байдлаас үүдэн "Эмийн зохицуулалтын газар"-ыг Эрүүл мэндийн яамны харъяанд бие даасан байдлаар зохион байгуулж Эмийн зохицуулалтын газартай холбоотой зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөхөөр болсон байна.
Түүнчлэн Эмийн зохицуулалтын газарт Улсын мэргэжлийн хяналтын газрын чиг үүргээс эм, биобэлдмэлийн хяналтын асуудлыг шилжүүлэхээр болсон байна. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ хуулийн төсөлтэй хамт өргөн мэдүүлсэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийг хүчингүй болсонд тооцох тухай хуулийн төслийг УИХ-аар баталсан. Уг хуулийн зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөх бөгөөд бусад зүйлийг ердийн журмаар дагаж мөрдөх юм.
Ц.Пүрэв
Хуулийн зорилт нь хүний болон мал эмнэлгийн зориулалттай эм, түүний дотор уламжлалт эм, биобэлдмэл, оношлуур /цаашид "эм" гэх/, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, худалдах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршиж буй юм.
Уг хуулийн шинэчилсэн найруулга нь есөн бүлэг 30-н зүйлтэй бөгөөд нэгдүгээр бүлэгт хуулийн зорилт, хуульд хэрэглэгдэх нэр томъёог тодорхойлж өгсөн байна. Харин хоёрдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, зохицуулалт, эм хангамжийн байгууллагын тогтолцоо, эм, хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаанд хориглох зүйлсийг тодруулж өгчээ. Гуравдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл эрхлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагыг тодорхойлсон бол дөрөвдүгээр бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх, импортлох, экспортлох талаарх зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Харин тавдугаар бүлэгт эмийн худалдаа, зохистой хэрэглээ, эмийн хаяглалт тэмдэглэгээний асуудлыг, зургадугаар бүлэгт шинэ эм бүтээхтэй холбоотой эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтын
талаарх заалтыг оруулж өгчээ. Долдугаар бүлэгт эмийн бүртгэл, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын
баталгаа, хяналтын талаар зааж өгсөн бол наймдугаар бүлэгт эмийн талаарх мэдээлэл, сурталчилгаа
явуулах зохицуулалтыг зааж өгсөн байна. Харин сүүлчийн бүлэг болох есдүгээр бүлэгт эм хангамжийн үйл ажиллагаан дахь төрийн бус байгууллагын оролцоо, хууль зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын талаар болон хууль хүчин төгөлдөр болох хугацааг тусгаж өгсөн байна.
Бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгоно
Шинэчилэн найруулсан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх, үйлдвэрлэх, импортлох, улсын хилээр нэвтрүүлэх, хангах асуудлыг тус хуулиар зохицуулах, уламжлалт эмтэй холбоотой харилцааг боловсронгуй болгохын тулд хуулийн зорилтыг шинэчлэн томъёолсон байна. Ингэхдээ Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн зохицуулах харилцаа өргөжиж байгаа болон хуульд зарим тодорхойлолт байхгүй тул шинээр нэмж, заримыг нь шинэчлэн найруулсан аж. Мөн эмийн зөвлөлийн статусыг шинэчилэн тодорхойлж, зөвлөлийн бүтцийг тухайн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, зөвлөлийн үүргийг шинэчлэн найруулжээ. Түүнчлэн эмийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлтийн төрийн зохицуулалт гэсэн зүйл шинээр нэмсэн байна.
Харин импортын лиценз олгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, импортын лицензийн бичигт тусгах зүйлүүдийг шинэчлэн найруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгох зохицуулалтыг нэмж тусгасан байна. Мөн дээрх хуулийн нэг чухал үүрэг нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль, тогтоомж зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын
хэсэгт мөнгөн торгуулийг нэмэгдүүлсэн байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн эм биш
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь одоогийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулиар зохицуулагдаггүй боловч иргэдэд "эм" гэсэн утгаар ойлгогддог. Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний бие махбодийн үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчилгээ үзүүлдэг учир аливаа өвчнийг илааршуулах үйлчилгээ байддаггүй ажээ. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар зохицуулагддаггүй зөвхөн тусгай зөвшөөрлийн асуудал нь Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулагддаг учир хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр чөлөөтэй сурталчилж байгаа бөгөөд сурталчлахдаа иргэдэд "эм" мэтээр ойлголт өгч төөрөгдүүлэхэд хүргэдэг байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг аж ахуйн нэгж, иргэд ихээр импортлож, "эм" мэтээр үйлчилгээг нь хэтэрхий дөвийлгөн сурталчилж, сүлжээгээр өндөр үнээр борлуулж байгаа нь иргэдийг хохироох нэг шалтгаан болдог ажээ.
Тиймээс цаашид биологийн идэвхт бодис болон эмийг зохицуулдаг байгууллага нь нэг дор байж, хяналт болон хэрэглээг цогцоор нь зохицуулах шаардлагатай байгааг үндэслэн биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Эмийн талаарх зохицуулалт хоорондоо уялдаа муутай байна
Эмчилгээний үйлдэл муутай, чанарын шаардлага хангахгүй эмийг эмчилгээнд хэрэглэснээр эмчилгээ үр дүнгүй болох, зарим эмэнд дасалтай болох цаашлаад өвчтөнийг үхэлд ч хүргэж болох хор уршиг дагуулдаг. Тиймээс улс орнууд өөрийн онцлог нөхцөлд тохирсон хатуу чанга эмийн зохицуулах албыг байгуулж ажиллах нь эмийн талаар мөрдөгдөж буй хууль, журам нь эмийн үйлчилгээ, чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулахад чухал үүрэгтэй байдаг. Манай улсад Эмийн зохицуулалтыг Эрүүл мэндийн яам (ЭМЯ)-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс (ЭЭХХ), Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг
Эрүүл мэндийн газар (ЗГХА-ЭМГ)-ын Эмийн бүртгэл мэдээллийн хэлтэс (ЭБМХ), Улсын Мэргэжлийн хяналтын газар (УМХГ)-ын Эрүүл мэнд, боловсролын газар хариуцан хэрэгжүүлдэг.
Гэвч манай улсад эмийн талаарх зохицуулалт олон газар хэрэгжиж байгаа нь хоорондоо уялдаа муутай, бодлогын удирдлага зохицуулалт сул байгааг харуулж буй ажээ. Засгийн газрын 2005 оны 72 дугаар тогтоолоор батлагдсан Эрүүл мэндийн салбарын мастер төлөвлөгөөний 24 стратегийн нэгийг "Эм, биобэлдмэл, биологийн идэвхт бодис, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах нэгдсэн тогтолцоо бий болгох" гэж тодорхойлсон.
Мөн Үндэсний аюулгүй байдлын зөвлөлийн 2010 оны гуравдугаар сарын 19-ний өдрийн хуралдаанаас гарсан 11/06 тэмдэглэлд "Эм, хүнсний зохицуулалтын бие даасан алба байгуулах"-ыг Засгийн газарт үүрэг болгосон. Эмийн зохицуулалтын газрыг бие дааж зохион байгуулах нөхцөлд эмийн бүртгэл, баталгаажуулалтын хураамжаас гадна тусгай зөвшөөрөл, импорт, экспортын лиценз, GMP-ийн гэрчилгээг хураамжтай болгох замаар санхүүжилтийн зарим хувийг өөрөө олох боломжтой гэж үзжээ. Дээрх нөхцөл байдлаас үүдэн "Эмийн зохицуулалтын газар"-ыг Эрүүл мэндийн яамны харъяанд бие даасан байдлаар зохион байгуулж Эмийн зохицуулалтын газартай холбоотой зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөхөөр болсон байна.
Түүнчлэн Эмийн зохицуулалтын газарт Улсын мэргэжлийн хяналтын газрын чиг үүргээс эм, биобэлдмэлийн хяналтын асуудлыг шилжүүлэхээр болсон байна. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ хуулийн төсөлтэй хамт өргөн мэдүүлсэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийг хүчингүй болсонд тооцох тухай хуулийн төслийг УИХ-аар баталсан. Уг хуулийн зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөх бөгөөд бусад зүйлийг ердийн журмаар дагаж мөрдөх юм.
Ц.Пүрэв
УИХ өнгөрсөн тавдугаар сарын 27-ны өдөр Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ төслийг хэлэлцэн баталсан билээ. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай тухай хууль анх 1998 онд батлагдаж байсан юм. Дээрх хууль нь нийгэм эдийн засгийн хөгжил болон өнөө үед хэрэглэгдэж байгаа эм, эмнэлгийн хэрэгсэлтэй холбогдуулан өөрчлөлт оруулах зайлшгүй шаардлага гарсан учир ийн шинэчилэн найруулсан байна.
Хуулийн зорилт нь хүний болон мал эмнэлгийн зориулалттай эм, түүний дотор уламжлалт эм, биобэлдмэл, оношлуур /цаашид "эм" гэх/, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, худалдах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршиж буй юм.
Уг хуулийн шинэчилсэн найруулга нь есөн бүлэг 30-н зүйлтэй бөгөөд нэгдүгээр бүлэгт хуулийн зорилт, хуульд хэрэглэгдэх нэр томъёог тодорхойлж өгсөн байна. Харин хоёрдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, зохицуулалт, эм хангамжийн байгууллагын тогтолцоо, эм, хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаанд хориглох зүйлсийг тодруулж өгчээ. Гуравдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл эрхлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагыг тодорхойлсон бол дөрөвдүгээр бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх, импортлох, экспортлох талаарх зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Харин тавдугаар бүлэгт эмийн худалдаа, зохистой хэрэглээ, эмийн хаяглалт тэмдэглэгээний асуудлыг, зургадугаар бүлэгт шинэ эм бүтээхтэй холбоотой эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтын
талаарх заалтыг оруулж өгчээ. Долдугаар бүлэгт эмийн бүртгэл, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын
баталгаа, хяналтын талаар зааж өгсөн бол наймдугаар бүлэгт эмийн талаарх мэдээлэл, сурталчилгаа
явуулах зохицуулалтыг зааж өгсөн байна. Харин сүүлчийн бүлэг болох есдүгээр бүлэгт эм хангамжийн үйл ажиллагаан дахь төрийн бус байгууллагын оролцоо, хууль зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын талаар болон хууль хүчин төгөлдөр болох хугацааг тусгаж өгсөн байна.
Бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгоно
Шинэчилэн найруулсан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх, үйлдвэрлэх, импортлох, улсын хилээр нэвтрүүлэх, хангах асуудлыг тус хуулиар зохицуулах, уламжлалт эмтэй холбоотой харилцааг боловсронгуй болгохын тулд хуулийн зорилтыг шинэчлэн томъёолсон байна. Ингэхдээ Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн зохицуулах харилцаа өргөжиж байгаа болон хуульд зарим тодорхойлолт байхгүй тул шинээр нэмж, заримыг нь шинэчлэн найруулсан аж. Мөн эмийн зөвлөлийн статусыг шинэчилэн тодорхойлж, зөвлөлийн бүтцийг тухайн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, зөвлөлийн үүргийг шинэчлэн найруулжээ. Түүнчлэн эмийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлтийн төрийн зохицуулалт гэсэн зүйл шинээр нэмсэн байна.
Харин импортын лиценз олгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, импортын лицензийн бичигт тусгах зүйлүүдийг шинэчлэн найруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгох зохицуулалтыг нэмж тусгасан байна. Мөн дээрх хуулийн нэг чухал үүрэг нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль, тогтоомж зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын
хэсэгт мөнгөн торгуулийг нэмэгдүүлсэн байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн эм биш
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь одоогийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулиар зохицуулагдаггүй боловч иргэдэд "эм" гэсэн утгаар ойлгогддог. Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний бие махбодийн үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчилгээ үзүүлдэг учир аливаа өвчнийг илааршуулах үйлчилгээ байддаггүй ажээ. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар зохицуулагддаггүй зөвхөн тусгай зөвшөөрлийн асуудал нь Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулагддаг учир хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр чөлөөтэй сурталчилж байгаа бөгөөд сурталчлахдаа иргэдэд "эм" мэтээр ойлголт өгч төөрөгдүүлэхэд хүргэдэг байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг аж ахуйн нэгж, иргэд ихээр импортлож, "эм" мэтээр үйлчилгээг нь хэтэрхий дөвийлгөн сурталчилж, сүлжээгээр өндөр үнээр борлуулж байгаа нь иргэдийг хохироох нэг шалтгаан болдог ажээ.
Тиймээс цаашид биологийн идэвхт бодис болон эмийг зохицуулдаг байгууллага нь нэг дор байж, хяналт болон хэрэглээг цогцоор нь зохицуулах шаардлагатай байгааг үндэслэн биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Эмийн талаарх зохицуулалт хоорондоо уялдаа муутай байна
Эмчилгээний үйлдэл муутай, чанарын шаардлага хангахгүй эмийг эмчилгээнд хэрэглэснээр эмчилгээ үр дүнгүй болох, зарим эмэнд дасалтай болох цаашлаад өвчтөнийг үхэлд ч хүргэж болох хор уршиг дагуулдаг. Тиймээс улс орнууд өөрийн онцлог нөхцөлд тохирсон хатуу чанга эмийн зохицуулах албыг байгуулж ажиллах нь эмийн талаар мөрдөгдөж буй хууль, журам нь эмийн үйлчилгээ, чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулахад чухал үүрэгтэй байдаг. Манай улсад Эмийн зохицуулалтыг Эрүүл мэндийн яам (ЭМЯ)-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс (ЭЭХХ), Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг
Эрүүл мэндийн газар (ЗГХА-ЭМГ)-ын Эмийн бүртгэл мэдээллийн хэлтэс (ЭБМХ), Улсын Мэргэжлийн хяналтын газар (УМХГ)-ын Эрүүл мэнд, боловсролын газар хариуцан хэрэгжүүлдэг.
Гэвч манай улсад эмийн талаарх зохицуулалт олон газар хэрэгжиж байгаа нь хоорондоо уялдаа муутай, бодлогын удирдлага зохицуулалт сул байгааг харуулж буй ажээ. Засгийн газрын 2005 оны 72 дугаар тогтоолоор батлагдсан Эрүүл мэндийн салбарын мастер төлөвлөгөөний 24 стратегийн нэгийг "Эм, биобэлдмэл, биологийн идэвхт бодис, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах нэгдсэн тогтолцоо бий болгох" гэж тодорхойлсон.
Мөн Үндэсний аюулгүй байдлын зөвлөлийн 2010 оны гуравдугаар сарын 19-ний өдрийн хуралдаанаас гарсан 11/06 тэмдэглэлд "Эм, хүнсний зохицуулалтын бие даасан алба байгуулах"-ыг Засгийн газарт үүрэг болгосон. Эмийн зохицуулалтын газрыг бие дааж зохион байгуулах нөхцөлд эмийн бүртгэл, баталгаажуулалтын хураамжаас гадна тусгай зөвшөөрөл, импорт, экспортын лиценз, GMP-ийн гэрчилгээг хураамжтай болгох замаар санхүүжилтийн зарим хувийг өөрөө олох боломжтой гэж үзжээ. Дээрх нөхцөл байдлаас үүдэн "Эмийн зохицуулалтын газар"-ыг Эрүүл мэндийн яамны харъяанд бие даасан байдлаар зохион байгуулж Эмийн зохицуулалтын газартай холбоотой зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөхөөр болсон байна.
Түүнчлэн Эмийн зохицуулалтын газарт Улсын мэргэжлийн хяналтын газрын чиг үүргээс эм, биобэлдмэлийн хяналтын асуудлыг шилжүүлэхээр болсон байна. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ хуулийн төсөлтэй хамт өргөн мэдүүлсэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийг хүчингүй болсонд тооцох тухай хуулийн төслийг УИХ-аар баталсан. Уг хуулийн зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөх бөгөөд бусад зүйлийг ердийн журмаар дагаж мөрдөх юм.
Ц.Пүрэв
Хуулийн зорилт нь хүний болон мал эмнэлгийн зориулалттай эм, түүний дотор уламжлалт эм, биобэлдмэл, оношлуур /цаашид "эм" гэх/, эмнэлгийн хэрэгсэл, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, импортлох, экспортлох, хадгалах, худалдах, түгээх, хэрэглэх, хянах үйл ажиллагаатай холбогдсон харилцааг зохицуулахад оршиж буй юм.
Уг хуулийн шинэчилсэн найруулга нь есөн бүлэг 30-н зүйлтэй бөгөөд нэгдүгээр бүлэгт хуулийн зорилт, хуульд хэрэглэгдэх нэр томъёог тодорхойлж өгсөн байна. Харин хоёрдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, зохицуулалт, эм хангамжийн байгууллагын тогтолцоо, эм, хангамжийн байгууллагын үйл ажиллагаанд хориглох зүйлсийг тодруулж өгчээ. Гуравдугаар бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл эрхлэхэд тавигдах үндсэн шаардлагыг тодорхойлсон бол дөрөвдүгээр бүлэгт эм, эмнэлгийн хэрэгслийг улсын хилээр нэвтрүүлэх, импортлох, экспортлох талаарх зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Харин тавдугаар бүлэгт эмийн худалдаа, зохистой хэрэглээ, эмийн хаяглалт тэмдэглэгээний асуудлыг, зургадугаар бүлэгт шинэ эм бүтээхтэй холбоотой эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн туршилтын
талаарх заалтыг оруулж өгчээ. Долдугаар бүлэгт эмийн бүртгэл, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын
баталгаа, хяналтын талаар зааж өгсөн бол наймдугаар бүлэгт эмийн талаарх мэдээлэл, сурталчилгаа
явуулах зохицуулалтыг зааж өгсөн байна. Харин сүүлчийн бүлэг болох есдүгээр бүлэгт эм хангамжийн үйл ажиллагаан дахь төрийн бус байгууллагын оролцоо, хууль зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын талаар болон хууль хүчин төгөлдөр болох хугацааг тусгаж өгсөн байна.
Бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгоно
Шинэчилэн найруулсан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд оношлуурыг улсын бүртгэлд бүртгэх, үйлдвэрлэх, импортлох, улсын хилээр нэвтрүүлэх, хангах асуудлыг тус хуулиар зохицуулах, уламжлалт эмтэй холбоотой харилцааг боловсронгуй болгохын тулд хуулийн зорилтыг шинэчлэн томъёолсон байна. Ингэхдээ Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн зохицуулах харилцаа өргөжиж байгаа болон хуульд зарим тодорхойлолт байхгүй тул шинээр нэмж, заримыг нь шинэчлэн найруулсан аж. Мөн эмийн зөвлөлийн статусыг шинэчилэн тодорхойлж, зөвлөлийн бүтцийг тухайн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, зөвлөлийн үүргийг шинэчлэн найруулжээ. Түүнчлэн эмийн үйлдвэрлэл, импорт, экспорт, түгээлтийн төрийн зохицуулалт гэсэн зүйл шинээр нэмсэн байна.
Харин импортын лиценз олгох журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батлахаар зааж, импортын лицензийн бичигт тусгах зүйлүүдийг шинэчлэн найруулж, эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмэнд импортын лиценз олгох зохицуулалтыг нэмж тусгасан байна. Мөн дээрх хуулийн нэг чухал үүрэг нь эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль, тогтоомж зөрчигчдөд хүлээлгэх хариуцлагын
хэсэгт мөнгөн торгуулийг нэмэгдүүлсэн байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн эм биш
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь одоогийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хуулиар зохицуулагдаггүй боловч иргэдэд "эм" гэсэн утгаар ойлгогддог. Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний бие махбодийн үйл ажиллагааг дэмжих, шаардлагатай бодис, илчлэгийг нөхөх үйлчилгээ үзүүлдэг учир аливаа өвчнийг илааршуулах үйлчилгээ байддаггүй ажээ. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулиар зохицуулагддаггүй зөвхөн тусгай зөвшөөрлийн асуудал нь Эрүүл мэндийн тухай хуулиар зохицуулагддаг учир хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр чөлөөтэй сурталчилж байгаа бөгөөд сурталчлахдаа иргэдэд "эм" мэтээр ойлголт өгч төөрөгдүүлэхэд хүргэдэг байна.
Биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг аж ахуйн нэгж, иргэд ихээр импортлож, "эм" мэтээр үйлчилгээг нь хэтэрхий дөвийлгөн сурталчилж, сүлжээгээр өндөр үнээр борлуулж байгаа нь иргэдийг хохироох нэг шалтгаан болдог ажээ.
Тиймээс цаашид биологийн идэвхт бодис болон эмийг зохицуулдаг байгууллага нь нэг дор байж, хяналт болон хэрэглээг цогцоор нь зохицуулах шаардлагатай байгааг үндэслэн биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний зохицуулалтыг тусгаж өгсөн байна.
Эмийн талаарх зохицуулалт хоорондоо уялдаа муутай байна
Эмчилгээний үйлдэл муутай, чанарын шаардлага хангахгүй эмийг эмчилгээнд хэрэглэснээр эмчилгээ үр дүнгүй болох, зарим эмэнд дасалтай болох цаашлаад өвчтөнийг үхэлд ч хүргэж болох хор уршиг дагуулдаг. Тиймээс улс орнууд өөрийн онцлог нөхцөлд тохирсон хатуу чанга эмийн зохицуулах албыг байгуулж ажиллах нь эмийн талаар мөрдөгдөж буй хууль, журам нь эмийн үйлчилгээ, чанар, аюулгүй байдлыг баталгаажуулахад чухал үүрэгтэй байдаг. Манай улсад Эмийн зохицуулалтыг Эрүүл мэндийн яам (ЭМЯ)-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтэс (ЭЭХХ), Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг
Эрүүл мэндийн газар (ЗГХА-ЭМГ)-ын Эмийн бүртгэл мэдээллийн хэлтэс (ЭБМХ), Улсын Мэргэжлийн хяналтын газар (УМХГ)-ын Эрүүл мэнд, боловсролын газар хариуцан хэрэгжүүлдэг.
Гэвч манай улсад эмийн талаарх зохицуулалт олон газар хэрэгжиж байгаа нь хоорондоо уялдаа муутай, бодлогын удирдлага зохицуулалт сул байгааг харуулж буй ажээ. Засгийн газрын 2005 оны 72 дугаар тогтоолоор батлагдсан Эрүүл мэндийн салбарын мастер төлөвлөгөөний 24 стратегийн нэгийг "Эм, биобэлдмэл, биологийн идэвхт бодис, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүний чанарын баталгааг хангах нэгдсэн тогтолцоо бий болгох" гэж тодорхойлсон.
Мөн Үндэсний аюулгүй байдлын зөвлөлийн 2010 оны гуравдугаар сарын 19-ний өдрийн хуралдаанаас гарсан 11/06 тэмдэглэлд "Эм, хүнсний зохицуулалтын бие даасан алба байгуулах"-ыг Засгийн газарт үүрэг болгосон. Эмийн зохицуулалтын газрыг бие дааж зохион байгуулах нөхцөлд эмийн бүртгэл, баталгаажуулалтын хураамжаас гадна тусгай зөвшөөрөл, импорт, экспортын лиценз, GMP-ийн гэрчилгээг хураамжтай болгох замаар санхүүжилтийн зарим хувийг өөрөө олох боломжтой гэж үзжээ. Дээрх нөхцөл байдлаас үүдэн "Эмийн зохицуулалтын газар"-ыг Эрүүл мэндийн яамны харъяанд бие даасан байдлаар зохион байгуулж Эмийн зохицуулалтын газартай холбоотой зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөхөөр болсон байна.
Түүнчлэн Эмийн зохицуулалтын газарт Улсын мэргэжлийн хяналтын газрын чиг үүргээс эм, биобэлдмэлийн хяналтын асуудлыг шилжүүлэхээр болсон байна. Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай /шинэчилсэн найруулга/ хуулийн төсөлтэй хамт өргөн мэдүүлсэн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийг хүчингүй болсонд тооцох тухай хуулийн төслийг УИХ-аар баталсан. Уг хуулийн зургадугаар зүйлийг 2011 оны долдугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн дагаж мөрдөх бөгөөд бусад зүйлийг ердийн журмаар дагаж мөрдөх юм.
Ц.Пүрэв